《科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第五套標(biāo)準(zhǔn)要求“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣 40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并滿足相應(yīng)條件”。

截至2020年年底，選擇第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的17家企業(yè)中超4成為藥企，但與此形成鮮明對(duì)比的是，截至目前暫無(wú)醫(yī)療器械企業(yè)按第五套標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的過(guò)會(huì)案例。 2019年8月，唯一一家試圖以第五套標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的醫(yī)療器械企業(yè)，在審核中也將適用標(biāo)準(zhǔn)從第五套標(biāo)準(zhǔn)修改為第二套。究其原因，醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)操作細(xì)則有待明確，增加了企業(yè)申報(bào)和監(jiān)管審核實(shí)質(zhì)判斷的難度。

科創(chuàng)板通過(guò)差異化的上市標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械企業(yè)上市提供了更多包容性選擇。但考慮到醫(yī)療器械的研發(fā)復(fù)雜性和技術(shù)專業(yè)性，在企業(yè)申報(bào)尤其是采用第五套標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)過(guò)程中，如何結(jié)合其業(yè)務(wù)特點(diǎn)、行業(yè)屬性更好體現(xiàn)政策的引導(dǎo)支持作用，上市申報(bào)相關(guān)事項(xiàng)仍可進(jìn)一步優(yōu)化。

建議如下：

一、界定醫(yī)療器械企業(yè)申報(bào)分類，明確對(duì)“取得階段性成果”的標(biāo)準(zhǔn)。第一，按《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報(bào)及推薦暫行規(guī)定》第三條（六），“高端醫(yī)療設(shè)備與器械”滿足科創(chuàng)板“生物醫(yī)藥領(lǐng)域”范圍，因此建議科創(chuàng)板就醫(yī)療器械企業(yè)可按第五套標(biāo)準(zhǔn)中的“醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)”申報(bào)給予明確規(guī)定，或同暫行規(guī)定保持一致，將第五套標(biāo)準(zhǔn)中“醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)”修改為“生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)”；第二，結(jié)合醫(yī)療器械注冊(cè)流程，參照第五套標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)醫(yī)藥企業(yè)核心產(chǎn)品“獲準(zhǔn)開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)”的要求，并借鑒聯(lián)交所指引信中就醫(yī)療器材“階段性成果”相關(guān)內(nèi)容規(guī)定，明確醫(yī)療器械企業(yè)“取得階段性成果”的具體申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)（如至少獲得三類器械注冊(cè)證、或與國(guó)內(nèi)外先進(jìn)水平的技術(shù)參數(shù)對(duì)比）等。

二、適度動(dòng)態(tài)調(diào)整科創(chuàng)屬性評(píng)價(jià)指引，結(jié)合醫(yī)療器械的特性出臺(tái)定制化判斷條件。第一，修訂更新科創(chuàng)屬性評(píng)價(jià)指引，按行業(yè)領(lǐng)域就“市場(chǎng)空間大”、 “明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)”出臺(tái)所需的判定條件，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)提出更具針對(duì)性、更充分披露要求（如研發(fā)階段、產(chǎn)品管線、終端客戶、國(guó)家級(jí)科技獎(jiǎng)項(xiàng)等），作為其論證市場(chǎng)空間或技術(shù)優(yōu)勢(shì)的具體表征；第二，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新和審評(píng)審批特點(diǎn)，建議把進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或予以醫(yī)療器械優(yōu)先審批，作為醫(yī)療器械滿足第五套標(biāo)準(zhǔn)的另外一組判斷條件；第三，對(duì)滿足基本標(biāo)準(zhǔn)但對(duì)申報(bào)操作存在理解不一致的申報(bào)企業(yè)，建議監(jiān)管部門加強(qiáng)引導(dǎo)，明確企業(yè)預(yù)期并選擇合適申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)。

新京報(bào)貝殼財(cái)經(jīng)記者 白金蕾 編輯 岳彩周 校對(duì) 李項(xiàng)玲